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我公司顺利通过新版GMP认证并取得证书

文字:[大][中][小] 2014-5-25    浏览次数:2125    
热烈祝贺我公司顺利通过GMP认证
 
 2014年3月,公司顺利通过了中国2010年版GMP认证现场检查,并于5月获得GMP证书,成为通过新版GMP认证的药品生产企业。
 2014年3月29日-31日,由安徽省食品药品监督管理局药品GMP认证审评中心组织的新版药品GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》现场检查验收专家组,对安徽美欣制药有限公司生产的中成药(风湿骨痛片)实施新版药品GMP的情况进行了全面的审核检查。通过三天时间的紧张工作,专家组在本次现场检查验收中未发现严重缺陷项目,发现1条主要缺陷项目和几条一般缺陷项目,总体评价完全符合新版药品GMP的要求,顺利通过现场检查验收。在检查验收过程中,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,对照新颁发的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,主要针对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,决不放过任何一个细小环节,从而得出客观、真实、准确的评价,安徽美欣制药有限公司以健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过了新版药品GMP现场检查验收。
        基于确保国民用药安全的需要,经过多次修订,国家于2011年出台了新版《药品生产质量管理规范》(2010年版),并于3月1日正式实施。新版GMP对企业的软、硬件提出了更高的标准,加强了药品生产质量管理体系建设,吸收了欧盟、WHO GMP等国际先进经验,与当前的药品研发、生产管理技术水平相适应;同时注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性,强调风险管理、变更控制、质量受权人制度等方面,有效满足我国药品质量管理的现实需要。 
        此次公司GMP认证顺利通过,充分展示了公司员工团结一致、勇往直前的精神风貌,它是公司全体员工共同努力的结果。这也体现了我们的团队是一支有凝聚力的团队,一支能打硬仗的团队,一支充满朝气的团队!相信在未来我们一定会取得更加骄人的成绩!

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